Badania kliniczne na rzecz dobra pacjenta i gospodarki

Abstrakt

Celem artykułu jest ustalenie, czy badania kliniczne przyczyniają się do poprawy dobrostanu zdrowotnego pacjentów oraz przynoszą wartość dodaną gospodarce. Ważnym zadaniem było również wykazanie, że bez badań klinicznych nie będzie rozwoju medycyny, a tym samym nowych skutecznych terapii wydłużających życie pacjentów i podnoszących jakość ich życia. Osiągnięcie założonego celu wymagało przeprowadzenia analizy literatury, piśmiennictwa oraz regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych w kontekście korzyści, jakie te badania mogą przynieść pacjentowi i gospodarce.

Badania kliniczne są nieodzownym elementem procesu powstawania nowych leków. Wszystkie nowe leki muszą bowiem zostać przebadane w trakcie badań klinicznych pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, zanim zostaną podane pacjentom. Badania kliniczne są niezbędne, aby producent mógł zarejestrować nowy lek i wprowadzić go na rynek, tym samym są one fundamentem współczesnej medycyny i warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii oraz znacząco wpływają na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy.

W ciągu ostatnich lat liczba prowadzonych w Polsce badań klinicznych znacząco wzrosła, ale na pewno nie jest to szczyt możliwości tego rynku. Sektor farmaceutyczny to przy tym jedna z najszybciej rozwijających się branż nie tylko w Polsce, lecz także na całym świecie. W Polsce przemysł farmaceutyczny stanowi 1% PKB, co czyni go największym rynkiem w Europie Środkowo-Wschodniej i szóstym co do wielkości w Unii Europejskiej.

Zaobserwowany wzrost wynika przede wszystkim ze stopniowego znoszenia barier, które przez lata hamowały rozwój rynku badań klinicznych. Niestety wciąż istnieją liczne ograniczenia natury prawnej i organizacyjnej, których zniesienie lub zmiana pozwoliłyby rynkowi prężniej się rozwijać. Ograniczenia te występują na rynku zarówno krajowym, jak i Unii Europejskiej. Z tego powodu i polskie organy administracji rządowej, i instytucje europejskie podejmują wysiłki, aby badania kliniczne w coraz większym stopniu przynosiły pożytek zarówno pacjentom, jak i gospodarkom krajów, w których są prowadzone.