Glosa do wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 7 grudnia 2017 roku w sprawie C-329/16

Abstrakt

Tekst odnosi się do problemu klasyfikacji oprogramowania medycznego jako wyrobu medycznego. Autor popiera stanowisko Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej — wyrażone w sprawie C-329/16 z dnia 7 grudnia 2017 roku — które odnosi się do tego, że oprogramowanie medyczne może stanowić w świetle prawa wyrób medyczny bez względu na to, czy bezpośrednio oddziałuje na ludzkie ciało. Co ważne, oprogramowanie to musi być czymś więcej niż systemem wyłącznie zbierającym dane pacjentów. Takie oprogramowanie medyczne wymaga specjalistycznego celu oraz umiejscowienia w określonym kontekście medycznym.